Eetikakomiteed

Eestis tegutsevad inimuuringute eetikakomiteed alates 1990. aastast ning inimuuringuid viiakse läbi kooskõlas Euroopa Liidus kehtestatud põhimõtetega.

 

Alates 31. jaanuarist 2022 menetleb kõiki inimravimite kliinilisi uuringuid Eestis Ravimiameti juures tegutsev eetikakomitee.

Infot uue kliiniliste uuringute määruse ja eetikakomitee kohta saab Ravimiameti kodulehelt https://www.ravimiamet.ee/kliinilised-uuringud

 

Eetikakomiteed Eestis:

1. Eesti Bioeetika Nõukogu

Eesti Bioeetika Nõukogu (edaspidi nõukogu) asutati 1998. aastal. Nõukogu koosseis kinnitatakse Sotsiaalministri poolt kolmeks aastaks. Nõukogu ülesanded on:

1. 1. nõustada Riigikogu, Sotsiaalministeeriumi ja teisi valitsusasutusi bioeetika-alastes küsimustes;
   2. kujundada meditsiini tegevusaladel ühtsed bioeetika-alased seisukohad;
   3. tutvustada avalikkusele bioeetika-alaseid põhimõtteid ja korraldada sellekohaste andmete avaldamist;
   4. koordineerida Eestis tegutsevate inimuuringute eetikakomisjonide ja bioeetika-alaste komisjonide tegevust;
   5. teha seaduseelnõude ja teiste õigusaktide väljatöötamisel bioeetika-alaseid ettepanekuid.

2. Eesti Arstide Liidu eetikakomitee

Eesti Arstide Liidu eetikakomitee tutvustab arstkonnale bioeetika ja meditsiinieetika kaasaegseid seisukohti ja tegeleb arstliku tegevusega seotud eetiliste küsimustega. Eetikakomitee annab EAL juhtorganeile nõu eetikaküsimustes ja ekspertarvamusi arstide liidu liikmete kutsetegevusega seotud eetiliste probleemide kohta. Eetikakomitee teeb koostööd Eesti Bioeetika Nõukogu ja teiste Eestis tegutsevate meditsiinieetika komiteedega.

3. Tallinna Lastehaigla Eetikakomitee

Tallinna Lastehaigla Eetikakomitee asutati 11.03.1997 esimese n.ö kliinilise eetikakomiteena Eestis. Haigla eetikakomiteedel on sageli variatsioonidega kirjanduse järgi ja nii ka Lastehaiglas 4 ülesannet: 

harimine ja informatsiooni jagamine, haiglasisese poliitika kujundamine, juhtumite konsulteerimine, uurimustööde tegemine, kusjuures rõhuasetus on esimesel.

4. Tartu Ülikooli Kliinikumi eetikakomitee

5. Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee

Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee on Tervise Arengu Instituudi (TAI) juures tegutsev sõltumatu ekspertide komisjon, mis annab eetilise ja juriidilise hinnangu kavandatavatele uuringuprojektidele, et tagada maksimaalne turvalisus uuringus osalevatele subjektidele. Komitee eesmärgiks on tagada uurimisaluste inimeste tervis ning põhiõigused ning lähtub oma tegevuses Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonist “Inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel” (1997), Maailma Meditsiini assotsiatsiooni Helsingi Deklaratsioonist (1964) ning hea kliinilise praktika juhtnööridest.

 

6. Tartu Ülikooli Inimuuringute eetika komitee

Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee (edaspidi komitee) hindab inimesel teostatavate uuringute teaduslikku väärtust ning otstarbekuse eetilisi ja õiguslikke aspekte. Komitee lähtub oma tegevuses Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonist “Inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel” (1997) ning Maailma Meditsiini assotsiatsiooni Helsingi Deklaratsioonist (1964), teistest rahvusvaheliselt tunnustatud bioeetikaalastest dokumentidest ja Eesti seadustest. Komitee eesmärk on tagada uuringutes uurimisalustena osalevate inimeste tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse ning teiste põhiõiguste ja vabaduste kaitstus. Komitee annab omapoolse hinnangu uurimistöödele, kindlustamaks nendes osalevate inimeste turvalisust eelnimetatud eesmärkide tagamiseks. Komitee on oma tegevuses sõltumatu organ, mis tegutseb Tartu Ülikooli juures ning annab oma hinnangu kõigile esitatud uurimistöödele sõltumata vastutava uurija töökohast.

Biomeditsiiniliste, psühholoogiliste ja käitumisteaduste uurimistöö (sh üliõpilastöö) taotluse esitamine Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteele.

Uurimistöö kooskõlastamiseks on vastutaval uurijal vaja komiteele tähtajaks esitada taotlus, mis koosneb avaldusvormist ja selle lisadest. Avaldusvormi lisadeks on üldjuhul: – uuringu meeskonna (vastutavad uurijad ja läbiviijad) CVd; – uuritava informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm(id);  kutse uuringusse, küsimustik, intervjuu kava jt uuritavale esitatavad dokumendid; teised uurimistööga seotud dokumendid. Täpsem taotluse vormistamise juhend on leitav siit:  https://www.ut.ee/sites/default/files/www_ut/teadus/akadeemiliste_toode_dokumendinouded_juhistega_17.pdf

Taotluses on vajalik välja tuua uurimistöö eetiliste aspektide kirjeldus, mis hõlmab teadustöö tegemisel esile kerkivaid eetilisi probleeme ja seda kuidas neid lahendatakse:

• Uuritavate autonoomia respekteerimine – analüüsida, kuidas tagatakse maksimaalne vabatahtlikkus. Ka juhul, kui uuritavateks on piiratud teovõimega või ajutiselt piiratud teovõimega isikud. Lastelt 7-17 eluaastat tuleb samuti võtta kirjalik nõustumine, millele lisandub seadusliku esindaja nõusolek.
• Menetlused, millega tagatakse austus uuritavate eraelu vastu.
• Mittekahjustamise printsiip – analüüsida, kas teadustöös võib ette tulla füüsiline või vaimne kahju. Retrospektiivse uurimistöö korral analüüsida, milline kahju võib tekkida seda liiki teadustöö puhul.
• Heategemine – põhjendada kas uurimistööst saadav kasu on otsene või kaudne, mida saab uuritav või keegi teine antud uuringu tulemusel/tulemustest.
• Õigluse printsiip – analüüsida kas uuringuga kaasnevad riskid ja koormus on tasakaalus uuringu tulemustega.

Oluline osa uurimistöö eetiliste aspektide seisukohalt on isikuandmete kaitse (täitmine kohustuslik arvestades tehtava teadustöö spetsiifikat). Isikustamata andmete korral ei ole tarvis kirjeldada isikuandmete hoidmist, edastamist ja säilitamist. Muul juhul tuleb uurimistöö taotluses täpsustada järgnevad punktid:
1. Isikuandmete kogumine. Kas andmed kogutakse isikustatud või isikustamata kujul. Isikustatud andmete korral lisada põhjendus, miks on vajalik isikustatud kujul andmebaas.
2. Isikuandmete hoidmine. Kui elektroonsed andmed, siis mis asutuse serveris neid hoitakse. Paberkandjal säilitatavate isikuandmete korral kirjeldada säilitamise tingimused – asutus, ruum. Kirjeldada, kellel on kogutud andmetele juurdepääs. Isikustamata andmete korral kirjeldada, kas andmed säilitatakse tagasikodeerimist võimaldaval kujul või mitte. Tagasikodeerimine tähendab andmete säilitamist kujul, mis võimaldab läbi koodivõtme tagasi minna algallikani. Mitmekeskuselise teadustöö korral nimetada loodavat ühtset andmebaasi haldav asutus ehk vastutav töötleja.
3. Isikuandmete edastamine. Krüpteerimine – kui elektroonsed isikustatud andmed on vajalik edastada e-postiga,
siis tuleb andmed eelnevalt krüpteerida. Krüpteerimise kasutamise korral on vajalik nimetada taotluses dekrüpteerija isik, kes ID kaarti kasutades saab andmetele ligipääsuõiguse.
4. Isikuandmete säilitamise tähtaeg. Millise ajani peetakse vajalikuks kogutud andmeid säilitada. Kui andmeid kavatsetakse säilitada pärast teadustöö lõppu, siis lisada põhjendus, mis tingib andmete säilitamise kauem kui antud teadustööks vajalik.
5. Andmete publitseerimine. Kas, millisel kujul ja viisil publitseeritakse kogutud andmed.

Komitee teavitab oma otsusest võimalusel koosoleku nädalal e-kirja teel vastutavat(aid) uurijat(aid). Kui komitee teeb parandus/täiendusettepanekuid esitatud uurimistöö projektile, siis antakse tähtaeg paranduste/täienduste tegemiseks. Parandused tuleb esitada esialgsest tekstist eristuvalt ning komitee saadetud kirja vastusena. Kooskõlastatud uurimistöö projektile vormistatakse kooskõlastus esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui 21 päeva pärast koosoleku toimumist. Kooskõlastus vormistatakse eesti ja/või inglise keeles vastavalt vastutava uurija poolt laekunud soovile või esitatud andmetele. Alates 16.06.2014 koosolekust väljastatakse kooskõlastused digitaalselt allkirjastatuna ja saadetakse vastutavale uurijale taotluses märgitud e-posti aadressile. Paberil kooskõlastuse saamiseks palume pöörduda komitee sekretäri poole.

Juhul, kui pärast komitee kooskõlastuse saamist soovitakse uurimistöö käigus teha esialgsesse projekti sisulisi muudatusi või täiendusi, tuleb sellest komiteed eelnevalt informeerida ja saada nõusolek. Selleks tuleb veenduda, et uurimistöö pole esialgse kooskõlastuse järgi lõppenud ja järgida jätkutaotluse esitamise juhiseid, mis on leitavad siit: UURIMISTÖÖ JÄTKUTAOTLUSE VORMISTAMISE NÕUDED

Kasutatud kirjandus:

https://www.kliinikum.ee/eetikakomitee/eetikakomiteed-eestis

https://www.ut.ee/et/teadus/eetikakomitee