6.3. Millist teavet annab pakendi infoleht?

Igal müügiloaga ravimil on ka eestikeelne patsientidele suunatud pakendi infoleht ja arstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte.


PRAKTILINE  ÜLESANNE:

Otsi üles ravim, mida viimati tarvitasid, võta ravimikarbist välja pakendi infoleht ning uurime koos, Sina oma ravimi, mina ühe levinuima valuvaigisti näitel, millist infot me sealt leiame. Juhul kui oled ravimipakendi koos infolehega ära visanud, siis kõikide ravimite infod leiad Ravimiregistrist. Ravimi juures näed kahte lühendit:

  • PIL - pakendi infoleht (teave ravimi kasutajale)
  • SPC - ravimi omaduste kokkuvõtte (teave meditsiinitöötajatele)

Sina kliki lahti PIL ja hakka uurima, millist infot leiad.

Ravimi PARAMAX (paratsetamool) (https://www.ravimiregister.ee/Data/PIL/PIL_1133435.pdf) erineva tugevusega tablettide näitel:

Pakendi infolehe ülaosas on toodud välja ravimi(te) nimetused koos nende toimeaine(te) sisaldus(te)ga ning ravimvormiga. Ka ravimi toimeaine(d) on kirjutatud sinnasamasse.

Järgneb ülioluline tekst, mida on oluline meeles pidada kõikide ravimite tarvitamisel:

  • “Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.“

Edasi leiad juba kindlat ravimit puudutava täpse info. Antud näite puhul:

1. Mis ravimiga on tegu ja milleks seda kasutatakse - selles lõigus tuuakse ära ravimi näidustus(ed).

2. Mida on vaja teada enne ravimi kasutamist - selles lõigus antakse hoiatused, millistel juhtudel ei tohiks ravimit kasutada. Esitatakse hoiatused ja ettevaatusabinõud, millal peab ravimit tarvitades ettevaatlik olema. Lisaks tuuakse välja koostoimed teiste ravimite ja teiste ainetega, näiteks alkoholiga. Samast lõigust leiad ka info, kas ravimi kasutamine on lubatud raseduse ja imetamise ajal ning kas ravimi tarvitamine mõjutab reaktsioonikiirust (autojuhtimine ja masinatega töötamine).

Pane tähele, et samas lõigus on välja toodud oluline punkt:

  • “Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.”

3. Kuidas ravimit kasutada - siit saad lugeda annustamise kohta, mis lastel ja täiskasvanutel on tavaliselt erinev. Saad ka teada, kuidas käituda, kui ravimit on võetud rohkem kui ette nähtud: millised nähud viitavad mürgistusele ja mida sel puhul teha.

Pane tähele veel olulist teavet:

  • “Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud." "Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga."
  • Arst võib ravimi määrata ka teistsugustes annustes, sel juhul peate jälgima arsti ettekirjutust."
  • "Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.”

4. Võimalikud kõrvaltoimed - sealt leiad infot võimalike kõrvaltoimete ning nende esinemissageduse kohta.

Pane tähele:

  • “Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid esineb harva ja need on tavaliselt mööduvad.“

Selles lõigus on kirjeldatud ka, kuidas kõrvaltoimetest teavitamine toimub:

  • “Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.”

5. Kuidas ravimit säilitada - on väga oluline, et selle lõigu läbi loeksid. Osad ravimid ei vaja säilitamiseks eritingimusi, kuid mõnda peab hoidma külmkapis ja osad on pärast pakendi avamist kasutamiskõlblikud vaid piiratud aja.

Pane tähele veel, et ravimite puhul on kehtivad üldised säilitamispõhimõtted:

  • “Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.“
  • “Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.”
  • “Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei saa kasutada. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.“

6. Pakendi sisu ja muu teave - seal on kirjas, milline näeb ravim välja. See on oluline teave, sest kui ravim ei näe välja selline, nagu kirjeldatud võib tegu olla kõrvalekaldega ravimi kvaliteedis ja välistatud pole ka võltsing ning siis peaksid kindlasti apteekriga nõu pidama, et põhjus välja selgitada. Selle punkti all on kirjas ka kõik ravimi koostises olevad abiained. Lisaks leiad infot, kes on ravimi müügiloa hoidja ja tootja ning kelle poole selle ravimi kohta lisaküsimuste tekkimise korral pöörduda.

Mida tähendab tagurpidi must kolmnurk infolehel?

Kõik ravimid, millel on müügiluba, on hoolika järelevalve all. Osad ravimid on suurema tähelepanu all, näiteks sellised, mille kohta on teavet vähem kui teiste ravimite kohta. Põhjuseks on tavaliselt see, et ravim on alles hiljuti turule tulnud või on ravimi pikaajalise kasutamise kohta vähe andmeid. See ei tähenda, et ravim oleks ohtlik. Ravimiteabes on sellistel ravimitel must kolmnurk: Must kolmnurk

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.


LOE  LISAKS:

Mille poolest erinevad ravimi toimed ja kõrvaltoimed?

Igal ravimil on kahte sorti toimeid - soovitud toime, mis vastab ravimi infolehel toodud näidustusele ehk see, mida me soovime, et ravim meie kehaga teeks, ja mittesoovitud toime ehk kõrvaltoime, mis on ravimi kasutamisel tekkinud toime meie organismile, mida me ei soovi. Igal ravimil on kõrvaltoimed ja teadaolevad neist on ka ravimi infolehel kirjas, et Sa teaksid, kas ravimi tarvitamise ajal tekkinud mure, võib olla seotud ravimi kasutamisega või pigem mitte. Kõrvaltoimeteta ravim ei ole tõenäoliselt ravim – suure tõenäosusega puudub sellisel tootel ka ravitoime. On väga oluline, et peaksid meeles - ravimi puhul on ennekõike tähtis tema toime ja enamiku inimeste jaoks ongi ravimid ohutud ja tõhusad. Vahel võivad siiski tekkida kõrvaltoimed. Ravimi väljatöötamisel, uurimisel (kliinilised uuringud) ja müügiloa andmisel kaalutakse võimalikku kasu ja riski suhet inimese tervisele. Kui ravimist saadav kasu on suurem, kui kõrvaltoimetega kaasnevad riskid, on selle kasutamine haiguse ravimiseks põhjendatud ja ravimile antakse müügiluba.

Mis mõjutab ravimi kõrvaltoime ilmnemist ja mida nende ilmnemisel teha?

Teave kõrvaltoimete kohta, mis on kirjas ravimi infolehel põhineb ravimi kliiniliste uuringute andmetel ehk üsna hästi kontrollitud ja jälgitud ning kindlatel alustel valitud inimeste rühmal. Tavaelus on ühe ravimi kasutajaskond oluliselt suurem ja mitmekesisem ning tundlikkus ravimi suhtes võib olla samuti erinev (eakad, lapsed, rasedad jne). Lisaks mõjutab ravimi toimeid ja kõrvaltoimete avaldumist ka teiste ravimite samaaegne tarvitamine või ka mõni muu täiendav ravi, aga ka kaasuvad haigused. Seepärast on oluline ravimi kasutamise ajal järjepidevalt koguda andmeid ravimi kõrvaltoimete kohta ja neid hinnata.

Kui kliinilistes uuringutes ilmnevad tavaliselt suure esinemissagedusega ja lühiajalisel kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed, siis tavaelus ilmnevad ka pikaajalisel kasutamisel tekkivad ja harvaesinevad kõrvaltoimed. Selgub kaasuvate haiguste mõju ning avalduvad erinevate ravimite koostoimed. Seepärast ongi oluline saada ravimi kohta teavet ka tema müügiletuleku järgselt ning arstidel on kohustus kõrvaltoime kahtluse korral sellest Ravimiametit või ravimi müügiloa hoidjat teavitada.

Kui Sul tekib kahtlus, et mõne ravimi kasutamisel on tekkinud kõrvaltoime, tuleb rääkida oma raviarstiga. Kui ka arst arvab, et seos ravimi kasutamisega on võimalik, siis edastab ta Ravimiametile kõrvaltoime teatise. Võid ka ise Ravimiametile kõrvaltoimest teatada.

Miks on kõrvaltoimetest teatamine vajalik?

Tutvu alati ravimi infolehega. Infolehe leiad Ravimiregistrist.

Kõrvaltoimeteatised on olulised ohutusandmed ravimi kohta. Mida rohkem neid on, seda usaldusväärsem on ravimi kasu-riski suhte hindamine ning seeläbi on võimalik hinnata ka riskide vähendamise võimalusi. Et andmeid oleks rohkem, toimub riikide vahel tihe koostöö ning kõik andmed liiguvad rahvusvahelistesse andmebaasidesse. Seda suurt andmekogumit analüüsivad eksperdid ning see võimaldab välja selgitada ka ravimite harvaesinevad kõrvaltoimed, mille alusel saab otsustada, kas ravim on ikka ohutu. Sellise pideva hindamise tulemusena täiendatakse vajadusel ravimiteavet, lisades sinna näiteks kasutamispiiranguid, uusi kõrvaltoimeid, hoiatusi. Kui leitakse, et ravimi kasutamine pole enam piisavalt ohutu, peatatakse või lõpetatakse ravimi müügiluba ja turustamine.


VAATA  JA  LOE LISAKS: