3.5. Mis on originaal- ja geneeriline ravim?

Originaalravim on uut raviainet sisaldav ravim, mille tootja on läbi viinud ravimi müügiloa saamiseks vajalikud uuringud.

Nagu eelnevalt juttu oli, kui tegemist on täiesti uue raviainega, siis uue ravimpreparaadi turule tulemiseks kulub 10-15 aastat. Sellisel juhul räägitakse originaalravimitest. Originaalravim on uut raviainet sisaldav ravim, mille tootja on läbi viinud ravimi müügiloa saamiseks vajalikud uuringud. Tavaliselt patenteerib tootja uue toimeaine, ravimvormi, ravimi tootmisprotsessi ja ravimpreparaadi. Kui aga sama raviaine on juba turul, siis pärast tema patendiaja lõppu saavad turule tulla geneerilised ravimpreparaadid.

Geneeriline ravim on originaalravimiga sama toimeainet sisaldav ravim, mis on mõeldud samade haigusseisundite raviks ning on sama tõhus, ohutu ja kvaliteetne kui originaalravim.

Geneeriline ravim on originaalravimiga sama toimeainet sisaldav ravim, mis on mõeldud samade haigusseisundite raviks ning on sama tõhus, ohutu ja kvaliteetne kui originaalravim. Geneeriline ravim sisaldab sama raviainet samasuures annuses ja samas ravimvormis kui originaalravim. Geneerilisi ravimpreparaate seostatakse originaal ravimpreparaatide patentide lõppemisega ehk et need ravimpreparaadid ei saa turule tulla enne, kui originaal ravimpreparaadi patendiaeg on lõppenud. Geneeriliste ravimite turule jõudmiseks pole vaja läbi viia kõiki põhjalikke kliinilisi uuringuid, mida on vaja läbi viia originaalravimite puhul. Peamine erinevus on, et pole vaja läbi viia põhjalikku polümorfismi uuringut preformulatsiooni faasis (juhul kui seda on tehtud originaalravimi väljatöötamisel) ning ei pea läbi viima põhjalikke kliinilisi uuringuid inimestel.

Geneeriliste ravimite puhul on vaja tõestada, et geneerilised ravimid on terapeutiliselt ekvivalentsed, sealhulgas bioekvivalentsed originaalravimiga, samuti peaksid nad olema farmatseutiliselt ekvivalentsed või alternatiivsed preparaadid. Euroopa Ravimiameti (EMA) ja Ameerika Toidu- ja Ravimiameti (FDA) juhendid määratlevad täpselt, millised uuringud on vaja läbi viia uue raviaine ja ravimpreparaadi turule toomiseks ning samuti, kui turule soovitakse tulla geneerilise ravimiga. Meenutuseks toon välja, et terapeutiliselt ekvivalentsed on niisugused farmatseutiliselt ekvivalentsed või farmatseutiliselt alternatiivsed ravimpreparaadid, mis on bioloogiliselt ekvivalentsed ning sisaldavad selliseid tunnustatud abiaineid, mis ei mõjuta preparaatide efektiivsust ja ohutust ning vastavad tootja poolt deklareeritud kvaliteedile. Biosaadavuse võrdlemiseks, on vaja näidata, et uuritava raviaine vereplasma maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) ja kontsentratsioon-aeg kõveraalune pindala (AUC) peavad jääma 90% usaldusintervalliga vahemikku 80-125%, kuid on ka erandeid. Biosaadavus pärast sama annuse manustamist peab olema aktsepteeritud vahemikus, mis tagavad võrreldava in vivo toime (sarnane ohutust ja efektiivsust silmas pidades). Nüüd mis on siis need peamised erinevused geneerilistel ja originaalravimitel? Kuna nad võivad olla ka farmatseutiliselt alternatiivsed preparaadid: võivad esineda erinevused abiainetes, tootmistehnoloogias, vabanemismehhanismides, kujus ja märgistuses ning lisaks sellele võib olla erinevus raviaine tahkes vormis. Seega geneeriliste ravimite biofarmatseutilise kvaliteedi määravad suures osas ära raviaine tahke vorm ja abiainete funktsionaalsed omadused. Originaal- ja geneerilistel ravimitel on võimalus, et esinevad erinevad raviaine tahked vormid ning ka abiained ravimvormis. Tänapäeval on originaalravimite tootjad kohustatud läbi viima põhjalikku tahke aine vormide uuringuid. See tegelikult on hea originaalravimi tootja enda jaoks, sest kui seda tehtud pole, siis on geneerilistel ravimitel võimalus ka varem turule tulla, kui veel patendiaeg originaalravimitel pole lõppenud. Uuringud on tõestanud, et originaal- ja geneeriliste ravimite erinevused on sama väikesed kui originaalravimi erinevate seeriate vahelised erinevused. Kõik geneerilised ravimid peavad oma sarnasust originaalravimiga tõestama, et endale müügiluba saada. See on ka põhjus, miks apteeker apteegis erinevaid alternatiivseid ravimpreparaate välja pakub, et turul võib olla sama raviainega erinevaid ravimpreparaate. See annab võimaluse vajadusel ka ravimpreparaati vahetada, kui selleks vajadus peaks olema (nt ebasobivad abiained ravimpreparaadi koostises vm).