3. Terapeutiliste antikehade arendus

Terapeutiliste antikehade arendus on mitmeetapiline protsess, mis koosneb järgmistest põhietappidest:

• Haigusega seotud sihtmärgi valik ja antikeha soovitud toimemehhanism;
• Soovitud toimemehhanismile vastavate antikeha omaduste määratlemine;
• Terapeutilise antikeha kandidaadi selektsioon sobiva meetodiga;
• Antikeha kandidaadi biofüüsikaline iseloomustamine: antikeha spetsiifilisus (epitoobid) ja seondumisafiinsus;
• Antikeha kandidaadi toimemehhanismide uurimine in vitro ja ex vivo katsetes;
• Vajadusel antikeha omaduste insenergeneetiline  parandamine;
• Antikeha kandidaadi farmakoloogiliste omaduste (farmakodünaamika ja farmakokineetika), efektiivsuse ja ohutuse uurimine loommudelites (vajadusel eraldi antikeha arendamine looma homoloogse sihtmärk-antigeeni vastu);
• Antikeha kandidaadi uurimine kliinilistes uuringutes (faas I–III). Annustamis- ja manustamisviiside optimeerimine;
• Müügiloa taotlemine riikide ravimiametites.

Terapeutiliste antikehade arendamine on pikaajaline protsess, ainuüksi kliiniliste uuringute faas registreerimiseni jõudnud ravimite korral kestab keskmiselt üle kuue aasta. Enamus terapeutiliste antikehade kandidaate ei läbi kliinilisi uuringuid edukalt, keskmine edukuse määr läbida kõik uuringu faasid on 15-17%.  2013. aasta 26. aprilli seisuga (veebiallikas: mAbs, Janice M Reichert):  oli USA või EL ravimiametite poolt kehtiva müügiloaga 31 terapeutilist antikeha. Kliiniliste katsetuste faasis oli samal ajal ligikaudu kolmsada terapeutilist antikeha või antikeha fragmenti. Lisaks originaalravimitele arendatakse ravimitööstuses ka nn. biosarnaseid (biosimilars) terapeutilisi antikehi, mis on geneeriliste ravimite vasteks bioloogiliste ravimite korral. Biosarnaste ravimite korral võib aga vaatamata samale primaarjärjestusele esineda erinevusi (molekulaarsed modifikatsioonid, puhtus) originaalravimist seoses kompleksse tootmisprotsessiga elusorganismides. Seetõttu on neile kehtestatud kõrged nõuded originaalravimiga võrreldava ravitoime tõestamiseks.