\n\tNagu eelnevalt juttu oli, kui tegemist on t\u00e4iesti uue raviainega, siis uue ravimpreparaadi turule tulemiseks kulub 10-15 aastat. Sellisel juhul r\u00e4\u00e4gitakse originaalravimitest. Originaalravim on uut raviainet sisaldav ravim, mille tootja on l\u00e4bi viinud ravimi m\u00fc\u00fcgiloa saamiseks vajalikud uuringud. Tavaliselt patenteerib tootja uue toimeaine, ravimvormi, ravimi tootmisprotsessi ja ravimpreparaadi. Kui aga sama raviaine on juba turul, siis p\u00e4rast tema patendiaja l\u00f5ppu saavad turule tulla geneerilised ravimpreparaadid.\n<\/p>\n
\n\tGeneeriline ravim on originaalravimiga sama toimeainet sisaldav ravim, mis on m\u00f5eldud samade haigusseisundite raviks ning on sama t\u00f5hus, ohutu ja kvaliteetne kui originaalravim. Geneeriline ravim sisaldab sama raviainet samasuures annuses ja samas ravimvormis kui originaalravim. Geneerilisi ravimpreparaate seostatakse originaal ravimpreparaatide patentide l\u00f5ppemisega ehk et need ravimpreparaadid ei saa turule tulla enne, kui originaal ravimpreparaadi patendiaeg on l\u00f5ppenud. Geneeriliste ravimite turule j\u00f5udmiseks pole vaja l\u00e4bi viia k\u00f5iki p\u00f5hjalikke kliinilisi uuringuid, mida on vaja l\u00e4bi viia originaalravimite puhul. Peamine erinevus on, et pole vaja l\u00e4bi viia p\u00f5hjalikku pol\u00fcmorfismi uuringut preformulatsiooni faasis (juhul kui seda on tehtud originaalravimi v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamisel) ning ei pea l\u00e4bi viima p\u00f5hjalikke kliinilisi uuringuid inimestel.\n<\/p>\n
Geneeriliste ravimite puhul on vaja t\u00f5estada, et geneerilised ravimid on terapeutiliselt ekvivalentsed, sealhulgas bioekvivalentsed originaalravimiga, samuti peaksid nad olema farmatseutiliselt ekvivalentsed v\u00f5i alternatiivsed preparaadid. Euroopa Ravimiameti (EMA) ja Ameerika Toidu- ja Ravimiameti (FDA) juhendid m\u00e4\u00e4ratlevad t\u00e4pselt, millised uuringud on vaja l\u00e4bi viia uue raviaine ja ravimpreparaadi turule toomiseks ning samuti, kui turule soovitakse tulla geneerilise ravimiga. Meenutuseks toon v\u00e4lja, et terapeutiliselt ekvivalentsed on niisugused farmatseutiliselt ekvivalentsed v\u00f5i farmatseutiliselt alternatiivsed ravimpreparaadid, mis on bioloogiliselt ekvivalentsed ning sisaldavad selliseid tunnustatud abiaineid, mis ei m\u00f5juta preparaatide efektiivsust ja ohutust ning vastavad tootja poolt deklareeritud kvaliteedile. Biosaadavuse v\u00f5rdlemiseks, on vaja n\u00e4idata, et uuritava raviaine vereplasma maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) ja kontsentratsioon-aeg k\u00f5veraalune pindala (AUC) peavad j\u00e4\u00e4ma 90% usaldusintervalliga vahemikku 80-125%, kuid on ka erandeid. Biosaadavus p\u00e4rast sama annuse manustamist peab olema aktsepteeritud vahemikus, mis tagavad v\u00f5rreldava in vivo toime (sarnane ohutust ja efektiivsust silmas pidades). N\u00fc\u00fcd mis on siis need peamised erinevused geneerilistel ja originaalravimitel? Kuna nad v\u00f5ivad olla ka farmatseutiliselt alternatiivsed preparaadid: v\u00f5ivad esineda erinevused abiainetes, tootmistehnoloogias, vabanemismehhanismides, kujus ja m\u00e4rgistuses ning lisaks sellele v\u00f5ib olla erinevus raviaine tahkes vormis. Seega geneeriliste ravimite biofarmatseutilise kvaliteedi m\u00e4\u00e4ravad suures osas \u00e4ra raviaine tahke vorm ja abiainete funktsionaalsed omadused. Originaal- ja geneerilistel ravimitel on v\u00f5imalus, et esinevad erinevad raviaine tahked vormid ning ka abiained ravimvormis. T\u00e4nap\u00e4eval on originaalravimite tootjad kohustatud l\u00e4bi viima p\u00f5hjalikku tahke aine vormide uuringuid. See tegelikult on hea originaalravimi tootja enda jaoks, sest kui seda tehtud pole, siis on geneerilistel ravimitel v\u00f5imalus ka varem turule tulla, kui veel patendiaeg originaalravimitel pole l\u00f5ppenud. Uuringud on t\u00f5estanud, et originaal- ja geneeriliste ravimite erinevused on sama v\u00e4ikesed kui originaalravimi erinevate seeriate vahelised erinevused. K\u00f5ik geneerilised ravimid peavad oma sarnasust originaalravimiga t\u00f5estama, et endale m\u00fc\u00fcgiluba saada. See on ka p\u00f5hjus, miks apteeker apteegis erinevaid alternatiivseid ravimpreparaate v\u00e4lja pakub, et turul v\u00f5ib olla sama raviainega erinevaid ravimpreparaate. See annab v\u00f5imaluse vajadusel ka ravimpreparaati vahetada, kui selleks vajadus peaks olema (nt ebasobivad abiained ravimpreparaadi koostises vm).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Originaalravim on uut raviainet sisaldav ravim, mille tootja on l\u00e4bi viinud ravimi m\u00fc\u00fcgiloa saamiseks vajalikud uuringud. Nagu eelnevalt juttu oli, kui tegemist on t\u00e4iesti uue raviainega, siis uue ravimpreparaadi turule tulemiseks kulub 10-15 aastat. Sellisel juhul r\u00e4\u00e4gitakse originaalravimitest. Originaalravim on …<\/p>\n","protected":false},"author":142,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-18","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/18","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/users\/142"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/18\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":209,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/18\/revisions\/209"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}