\n\tK\u00f5ik ravimpreparaadid peavad vastama kindlatele kvaliteedikriteeriumitele, selleks on v\u00e4lja t\u00f6\u00f6tatud nii hea laboratoorse praktika (GLP), kui hea tootmise praktika juhendid (GMP) ning farmakop\u00f6ad, ja k\u00f5ik tootjad peavad ka neid juhiseid oma ravimpreparaatide v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamisel j\u00e4rgima. Tootjad peavad ravimite valmistamisel kasutama head tootmistava ning lisaks kindlustama ravimite korrektse pakendamise ning m\u00e4rgistamise. N\u00fc\u00fcdseks peab olema v\u00f5imalik m\u00e4rgistamise alusel iga \u00fcksikut ravimipakendit ning isegi tabletti nn tuvastada. See n\u00f5uab tootjalt p\u00f5hjalikku meetodite v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamist ning valideerimist. Ravimpreparaadi kvaliteet ja toime s\u00f5ltuvad nii raviaine omadustest, ravimvormist kui ka valmistamistehnoloogiast. Selleks, et \u00fcldse sobivat ravimvormi disainida ja valmistada, on vaja teada olulisi tahke aine omadusi ehk raviaine tahkete vormide f\u00fcsikokeemilisi omadusi. Seda just sellep\u00e4rast, et need omadused v\u00f5ivad oluliselt m\u00f5jutada raviaine\/abiainete tehnoloogilist k\u00e4itumist (nt raviaine osakeste suurus ja kuju m\u00f5jutab voolavust) ja biofarmatseutilisi omadusi nii valmis ravimpreparaadis kui ka p\u00e4rast manustamist inimorganismis. Samuti on neid vaja teada, et oleks v\u00f5imalik tagada ravimpreparaatide stabiilsus s\u00e4ilitamise ajal.\n<\/p>\n
\n\tRavimvormide ja ravimpreparaatide v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamisel on vaja arvestada nii raviaine, kui ka ravimvormis kasutatavate abiainete\/sobivate aluste f\u00fcsikokeemiliste ja biofarmatseutiliste omadustega ja nende v\u00f5imalike muudatustega. Seep\u00e4rast viiakse l\u00e4bi vajalikud preformulatsiooniuuringud (uuringud raviainega enne ravimvormi disaini ja valmistamist), ravimvormi disaini ja valmistamise uuringud pilootkatsete, tootmise ja s\u00e4ilitamise ajal. Kindlaks on m\u00e4\u00e4ratud nii Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt v\u00e4ljaantud juhendites, kui farmakop\u00f6ades ka t\u00e4psed kvaliteeditestid erinevatele ravimvormidele. Mis testid on vaja l\u00e4bi viia ja mida peab v\u00e4lja selgitama, et teada saada ravimvormi \/ravimpreparaadi omaduste kohta? Sellised kvaliteeditestid peavad andma infot nt ravimvormide stabiilsuse, reoloogiliste omaduste, faasi muutuste, osakesed suuruse muutuste (eriti suspensioonid, emulsioonid), pH, ja saastumise kohta.\n<\/p>\n
\n\tRavimite tootjatele on v\u00e4lja t\u00f6\u00f6tatud juhendid, mille j\u00e4rgi iga uue ravimi turule tulemiseks, peab koostama t\u00e4psed kokkuv\u00f5tted, kuidas ravimpreparaat, seejuures ka ravimvorm on disainitud. Samuti on vaja p\u00f5hjendada ravimis olevate komponentide valikut (nt. raviaine omadused, abiained, pakendi valik ja sulgemise s\u00fcsteem, olulised manustamisvahendid), valmistamiseprotsesse ja kui sobiv, siis lisada teadmisi, mis on kogutud sarnaste ravimite disainil ja valmistamisel. Kasutatavate abiainete kogused peavad olema p\u00f5hjendatud kasutades v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamisel kogutud teadmisi\/kogemusi. Kokkuv\u00f5te k\u00f5igist ravimvormidest, mida kasutati kliinilise ohutuse ja efektiivsuse, biosaadavuse\/bioekvivalentsus uuringute l\u00e4biviimisel. Seejuure ongi v\u00e4ga oluline, et ravimvormide v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamisel on vaja uurida raviaine nii keemilisi, f\u00fc\u00fcsikalisi, kui bioloogilisi omadusi. Samuti on vaja teada abiainete kindlaid rolle, miks nad \u00fcldse ravimvormi lisatakse, ning milliseid on vaja \u00fchel v\u00f5i teisel juhul kasutada.\n<\/p>\n
\n\tOn oluline aru saada, et farmaatsias ravimite v\u00e4ljat\u00f6\u00f6tamisel on kesksel kohal ravimpreparaatide kvaliteet. Seejuures ravimpreparaatide kvaliteet on see, mis tagab, et ravimpreparaadil oleks oodatav toime ning efektiivsus, ning et ta oleks kasutamisel ohutu. Ravimpreparaatide toime ja efektiivsuse m\u00e4\u00e4ravad \u00e4ra nii raviaine enda sisemised omadused, kui ka ravimvormis kasutatavad abiained ning valmistamise meetodid. Seejuures nii f\u00fcsikokeemilised omadused (molekuli suurus, vesilahustuvus, lipofiilsus jt), kui ka biofarmatseutilised omadused (lahustumiskiirus, stabiilsus) vajavad p\u00f5hjalikku uurimist, et teha j\u00e4reldusi ravimpreparaadi kvaliteedi kohta. Nagu juba mainitud, siis kui ravimvorm v\u00f5i manustamisviis muutuvad, v\u00f5ivad muutuda ka raviaine oodatav toime saabumise aeg, kui ka kogu biosaadavus. Ravimvormil ja manustamisviisil on suur olulisus ravimpreparaadi toimes. Ravimi toime s\u00f5ltub suuresti sellest, kuidas raviaine vabaneb ravimvormist ja kuidas see organismis jaotub. Samuti v\u00f5ib see m\u00f5jutada ka kaasnevate k\u00f5rvaltoimete esinemist. Seega ravimpreparaadi biofarmatseutilise kvaliteedi uurimine on oluline ka kliinilise efektiivsuse ja ohutuse tagamiseks. Ka kliinilised uuringud muidugi on vaja l\u00e4bi viia l\u00e4htudes headest kliinilise uuringu tavadest (GCP).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Ravimpreparaadi kvaliteet ja toime s\u00f5ltuvad nii raviaine omadustest, ravimvormist kui ka valmistamistehnoloogiast. K\u00f5ik ravimpreparaadid peavad vastama kindlatele kvaliteedikriteeriumitele, selleks on v\u00e4lja t\u00f6\u00f6tatud nii hea laboratoorse praktika (GLP), kui hea tootmise praktika juhendid (GMP) ning farmakop\u00f6ad, ja k\u00f5ik tootjad peavad ka …<\/p>\n","protected":false},"author":142,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-16","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/16","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/users\/142"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/16\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":211,"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/16\/revisions\/211"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sisu.ut.ee\/ravimitest-maakeeli\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}